KODEKS OBVEŠČANJA IN SEZNANJANJA O ZDRAVILIH NA RECEPT

kot ga je sprejela Generalna skupščina Foruma v Ljubljani junija 2008

Kazalo
IZVAJANJE DOLOČIL KODEKSA
UVOD
PODROČJE UPORABE DOLOČIL KODEKSA
DOLOČBE KODEKSA
1. TRŽENJE
2. PROMOCIJA
3. KAKOVOST INFORMACIJ
4. DARILA
5. SPONZORIRANJE ZDRAVSTVENIH DELAVCEV
6. DONACIJE IN SREDSTVA NAMENJENA ZDRAVSTVU ALI
RAZISKAVAM
7. NADOMESTILA ZA STORITVE
8. NAJEM SVETOVALCEV
9. NEINTERVENCIJSKA KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL
10. OSEBE, ZAPOSLENE V FARMACEVTSKIH PROMOCIJSKIH
DEJAVNOSTIH
11. VZORCI ZDRAVIL
12. SANKCIJE                                                                                                                                                                                                                                               13. ODGOVORNOST
14. NADZOR
15. PRITOŽBE
16. SPREMEMBE

 IZVAJANJE DOLOČIL KODEKSA

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (v nadaljevanju: Forum) uvaja ustrezne postopke, s katerimi želi zagotoviti, da bi družbe članice Foruma delovale v skladu z zahtevami tako evropskega (kot ga je sprejela Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (v nadaljevanju EFPIA) kot ustreznega nacionalnega kodeksa (Kodeks obveščanja in seznanja o zdravilih na recept (v nadaljevanju: Kodeks) ter na podlagi teh postopkov reševale morebitne pritožbe zaradi neizpolnjevanja zahtev.
V ta namen Forum ustanavlja Odbor za nadzor določil etičnih kodeksov (v nadaljevanju: Odbor), katerega člani so neodvisni strokovnjaki s posameznih področij in ustreznim strokovnim znanjem ter predstavniki članov Foruma.
Forum ustanavlja Odbor, da bi nadzoroval izvajanje Kodeksa in po lastni presoji predlagal spremembe Kodeksa ali postopkov, sprejetih za njegovo izvajanje.
Odbor je ustanovljen za presojo informacij o zdravilih, deluje pa kot prostovoljni in samoregulatorni nadzorni organ za vse družbe članice Foruma.

UVOD

Glavna naloga farmacevtske industrije je razvoj novih in učinkovitih zdravil in izboljšava obstoječih zdravil, ki so v pomoč bolniku, ter posredovanje zanesljivih informacij o teh zdravilih.

Farmacevtska industrija zato poleg drugih trženjskih dejavnosti za tovrstna zdravila organizira strokovna srečanja in s tem pripomore k nenehnemu dvigovanju ravni znanja in usposobljenosti v javnem zdravstvu. Strokovna raven takšnih prireditev mora biti visoka, ostali elementi pa v zmernih okvirih.

Trženje zdravil se izvaja v skladu z naslednjimi nacionalnimi in mednarodnimi pravili:
1. Vse družbe članice Foruma so dolžne delovati v skladu z veljavnim Zakonom o zdravilih in drugo veljavno zakonodajo. Vse farmacevtske družbe morajo zdravstvenim delavcem posredovati bistvene, verodostojne in primerne informacije o zdravilih, ki jih tržijo.

2. Določila Kodeksa temeljijo na pravilih, ki jih je sprejela EFPIA, predstavniški organ evropske farmacevtske industrije, katerega pridruženi član je Forum. Kodeks EFPIA o predstavljanju zdravil na recept zdravstvenim delavcem in sodelovanju z njimi je bil sprejet zaradi uskladitve z Direktivo Sveta 2001/83/ES iz novembra 2001, ki je bila leta 2004 dopolnjena z Direktivo Sveta 2004/27/ES. Poleg tega morajo družbe članice Foruma spoštovati določbe veljavne slovenske zakonodaje na področju trženja, oglaševanja in obveščanja o zdravilih.

3. Forum spodbuja konkurenco med farmacevtskimi družbami. Namen Kodeksa Foruma vsekakor ni omejevanje lojalne konkurence. Nasprotno, namen Kodeksa je zagotavljanje poštenih in verodostojnih promocijskih dejavnosti, izogibanje nepoštenim praksam in morebitnemu konfliktu interesov z zdravstvenimi delavci ter delovanje v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi. Cilj Kodeksa je ustvariti okolje, v katerem splošna javnost lahko zaupa odločitvam o izbiri zdravila, saj so te sprejete na podlagi prednosti posameznega zdravila ter hkrati zdravstvenega stanja in potreb posameznega bolnika.

PODROČJE UPORABE DOLOČIL KODEKSA

Določila veljajo za vse oblike trženja. Sem sodijo vse informacije in dejavnosti pospeševanja prodaje, ki jih izvaja bodisi proizvajalec zdravil bodisi oseba v njegovem imenu, te pa so takšne oblike, da vplivajo na predpisovanje, promet, prodajo in porabo zdravil tega proizvajalca.

Kodeks Foruma ureja promocijo zdravil na recept, namenjeno zdravstvenim delavcem. Termin »promocija«, kot ga uporablja Kodeks Foruma, vključuje kakršnokoli dejavnost, ki jo izvede, organizira ali sponzorira farmacevtska družba oz. se izvaja na podlagi njenega pooblastila in ki pospešuje predpisovanje, dobavo, prodajo, dajanje ali jemanje zdravil(a) te družbe. Kodeks Foruma ureja promocijske dejavnosti in komunikacije, namenjene tako zdravnikom kot drugim članom zdravstvene, zobozdravstvene ali farmacevtske stroke, zdravstvene nege ali katerikoli drugi osebi, ki v okviru svoje poklicne dejavnosti predpisuje, kupuje, dobavlja ali daje zdravilo (v nadaljevanju: »zdravstveni delavci«).
Namen Kodeksa Foruma ni omejevati ali urejati posredovanje nepromocijskih medicinskih, znanstvenih in dejanskih informacij; prav tako njegov namen ni omejevati ali urejati dejavnosti, ki so namenjene splošni javnosti in zadevajo izključno zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Kodeks ne velja za:
- ovojnino zdravil, ki jo je odobril pristojni organ ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom;

- korespondenco in katerokoli drugo gradivo netrženjske narave, katerih namen je odgovoriti na specifična vprašanja o določenem farmacevtskem izdelku;

- javne objave specifičnega in informativnega tipa, npr. glede nove ovojnine ali opozorila o morebitnih neželenih učinkih, ter kataloge izdelkov in cenike, pod pogojem, da ne vsebujejo nobenih informacij o zdravilu;
- nepromocijske informacije o zdravju ali boleznih človeka;
- dejavnosti, ki zadevajo izključno zdravila, ki se izdajajo brez recepta;
- nepromocijske splošne informacije o družbah (kot so informacije za vlagatelje ali zaposlene/potencialne zaposlene), vključno s finančnimi podatki, opisi raziskovalnih in razvojnih programov ter obravnavo sprememb predpisov, ki vplivajo na družbo in njene izdelke.
 

DOLOČBE KODEKSA
1. TRŽENJE

1.1. Zdravila ni dovoljeno oglaševati, dokler se ne pridobi dovoljenje za promet s tem zdravilom.

1.2. Vsi elementi promocije se morajo dosledno ujemati s podatki, navedenimi v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC), in se morajo omejiti na odobrene indikacije.

1.3. Vse promocijsko gradivo mora skladno z veljavno državno zakonodajo in predpisi vsebovati naslednje informacije, podane na jasen in čitljiv način:
a) bistvene informacije, ki so skladne s povzetkom glavnih značilnosti izdelka in vsebujejo datum, na katerega so bile te bistvene informacije zbrane ali nazadnje spremenjene;
b) razvrstitev izdelka glede na način in režim izdaje zdravil.
1.4. Skladnost z določbami točke 1.3. ni potrebna, če je promocijsko gradivo, oglas ali darilo mišljeno le kot obvestilo, pod pogojem, da vsebuje le ime zdravila, generično ime sestavin in ime družbe, ki zdravilo trži.

2. PROMOCIJA

2.1. PROMOCIJA
a) Farmacevtske informacije morajo biti točne, uravnotežene, verodostojne, objektivne in zadostne, da si prejemnik lahko oblikuje mnenje o terapevtski vrednosti zadevnega zdravila. Informacije morajo temeljiti na najnovejši presoji celotnega ustreznega gradiva in morajo jasno odražati vsebino tega gradiva. Informacije ne smejo biti zavajajoče zaradi izkrivljanja, pretiravanja, nepravilnih trditev, izpuščanja ipd.

b) Beseda »varno« se nikoli ne sme uporabiti brez ustrezne obrazložitve.

c) Beseda »novo« se ne sme uporabiti za opis kateregakoli zdravila ali prodajne oblike, ki je splošno dostopna, ali katerekoli terapevtske indikacije, za katero promocija poteka več kot eno leto od razpoložljivosti na slovenskem tržišču..

d) Nikoli se ne sme trditi, da zdravilo nima neželenih učinkov in da ni tveganj za zastrupitev ali odvisnost.

e) Kadar se promocijsko gradivo sklicuje na objavljene raziskave, morajo biti podatki pravilno navedeni in sklicevanje jasno opredeljeno.

f) Promocijske dejavnosti morajo biti zasnovane tako, da se lahko zdravstvenim delavcem na njihovo upravičeno zahtevo takoj posreduje strokovna utemeljitev. Še zlasti za promocijske trditve o neželenih učinkih velja, da morajo temeljiti na razpoložljivih dokazih ali biti podprte s kliničnimi izkušnjami. Utemeljitev pa ni potrebna, ko gre za indikacije, ki so bile odobrene že v dovoljenju za promet z zdravilom.

g) Promocija mora spodbujati razumno uporabo zdravil, in sicer tako, da jih predstavi objektivno in brez pretiravanj v opisu njihovih lastnosti. Trditve ne smejo napeljevati k prepričanju, da ima zdravilo ali njegova učinkovina kakšno posebno lastnost, kakovost ali učinek, če to ni utemeljeno.
h) Kakršnakoli primerjava med različnimi zdravili mora temeljiti na ustreznih in primerljivih vidikih zdravil. Primerjalno oglaševanje ne sme zavajati ali omalovaževati.
i) Za slikovno gradivo, vključno z grafi, ilustracijami, fotografijami in tabelami, ki je bilo v promocijsko gradivo preneseno iz objavljenih raziskav, velja naslednje:
- vir(i) slikovnega gradiva mora(jo) biti jasno in natančno opredeljen(i);
- slikovno gradivo mora biti vestno reproducirano, razen v primerih, ko se zaradi uskladitve z veljavnim(i) kodeksom(-i) opravi prilagoditev ali sprememba, vendar pa je ob tem treba jasno navesti, da je bilo gradivo prilagojeno in/ali spremenjeno.
Slikovno gradivo, ki je vključeno v promocijo, potrošnika nikakor ne sme zavajati glede narave zdravila (npr. ali je primerno za uporabo pri otrocih) ali glede trditev ali primerjav (npr. z uporabo nepopolnih ali statistično nepomembnih informacij ali neobičajnih kriterijev).
 

 2.2. DOKUMENTACIJA
Vse informacije, vključene v promocijsko gradivo, morajo biti podprte z dokumentacijo, ki se lahko na zahtevo tudi predloži.

Vendar pa takšne dokumentacije ni treba predložiti za tiste informacije, ki so bile odobrene že z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.

Klinični podatki, za katere se sklicuje na neobjavljene vire družbe, morajo vsebovati navedek: »Podatki so dostopni na lokalnem sedežu družbe in so razpoložljivi na zahtevo.« Prejemniki promocijskega gradiva morajo imeti na voljo zadostne informacije, da lahko preverijo navedena gradiva, pri čemer morajo biti te informacije ali sestavni del promocijskega gradiva, referenca objavljenemu poročilu ali razpoložljive na zahtevo. Družba mora posredovati vire svojih navedb v 15 dneh od datuma zahteve.

2.3. PROMOCIJA NEODOBRENIH INDIKACIJ
Promocija zdravila mora biti v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in s podatki, navedenimi v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.

Promocija indikacij, ki jih dovoljenje za promet z zdravilom ne zajema, je prepovedana. Družbe članice Foruma lahko posedujejo ali objavljajo informacije o indikacijah zdravila, ki jih dovoljenje za promet z zdravilom ne zajema (»neodobrene indikacije«). Strokovni sodelavci lahko take informacije posredujejo na zahtevo zdravstvenega delavca, ne smejo pa neodobrenih indikacij uporabljati za promocijo zdravila.

2.4. NAGRADE
Strokovni sodelavci ne smejo ponujati nobenih nagrad ali uporabljati pretvez, da bi si zagotovili obisk pri zdravstvenem delavcu. Za obisk ali pogovor z zdravstvenim delavcem ni dovoljeno ponujati plačila oz. plačevati.

Izraz »nagrada« se razume v širšem pomenu besede in ni omejen le na neposredne finančne ali materialne spodbude zdravstvenim delavcem (npr. strokovnim sodelavcem ni dovoljeno, da v zameno za obisk pri zdravstvenem delavcu prispevajo v dobrodelne namene).

2.5. UPORABA CITATOV V PROMOCIJSKE NAMENE
Citati iz medicinske in znanstvene literature ali iz osebnih komunikacij morajo biti natančno uporabljeni (razen ko se zaradi uskladitve s Kodeksom opravi prilagoditev ali sprememba, vendar pa je treba v tem primeru jasno navesti, da je bilo gradivo prilagojeno in/ali spremenjeno), viri pa natančno navedeni.
 

2.6. SPREJEMLJIVOST PROMOCIJE
Družbe morajo ves čas upoštevati visoke etične standarde. Promocija:
a) nikoli ne sme ogrožati ugleda farmacevtske industrije ali slabiti zaupanja vanjo;
b) mora biti takšna, da upošteva specifično naravo zdravil in strokovni profil prejemnika(-ov);
c) ne sme biti žaljiva.
 

2.7. RAZDELJEVANJE PROMOCIJSKEGA GRADIVA a) Promocija je namenjena samo tistim, za katere se lahko upravičeno predpostavlja, da informacije potrebujejo oz. jih te zanimajo.
b) Sezname zdravstvenih delavcev je treba redno posodabljati. Če zdravstveni delavec zahteva, da se ga iz seznama izbriše, se njegovi zahtevi ugodi.
c) V skladu z veljavno nacionalno zakonodajo in predpisi je uporaba faksov, e-pošte, avtomatskih pozivnih sistemov, kratkih tekstovnih sporočil (SMS) in drugih elektronskih podatkovnih komunikacij v promocijske namene prepovedana, razen če prejemnik to vnaprej dovoli ali zahteva.
 

2.8. PREGLEDNOST PROMOCIJE
a) Promocija in promocijsko gradivo ne smeta biti prikrita in ne smeta prikrivati dejanskega namena.
b) Klinično spremljanje, postmarketinški programi in postavtorizacijske raziskave ne smejo prikrito promovirati zdravila. Takšni programi in raziskave se morajo primarno izvajati z znanstvenim ali izobraževalnim namenom.
c) Kadar družba plača ali kako drugače zagotovi ali uredi objavo promocijskega gradiva v časopisih ali revijah, to promocijsko gradivo ne sme dajati videza neodvisnega uredniškega prispevka.
d) Gradivo z informacijami o zdravilih in njihovi uporabi, bodisi da je promocijskega tipa ali ne, ki ga sponzorira družba, mora vsebovati jasne navedbe, da ga je sponzorirala konkretna družba.
 

2.9. PROMOCIJA SPLOŠNI JAVNOSTI SE NE IZVAJA
a) Za splošno javnost je prepovedana promocija naslednjih zdravil:
- zdravila, ki se izdajajo izključno na zdravniški recept;
- zdravila, ki vsebujejo učinkovine, ki jih mednarodna konvencija, npr. Konvencija Združenih narodov iz let 1961 in 1971, opredeljuje kot psihotropne ali narkotične;
- katerakoli druga zdravila, za katera zakon ne dovoljuje oglaševanja za splošno javnost. Ta prepoved ne velja za obvestila o cepljenjih, ki jih izvaja farmacevtska industrija in odobrijo pristojni organi.
b) Če posameznik predstavnik splošne javnosti prosi za nasvet glede osebnih zdravstvenih zadev, mu svetujemo, naj obišče zdravnika.
 

2.10. DOGODKI IN GOSTOLJUBNOST
1) Vsa promocijska, znanstvena ali strokovna srečanja, kongresi, konference, simpoziji in drugi sorodni dogodki (v nadaljevanju: dogodek), ki jih organizira ali sponzorira družba, morajo biti organizirani na primernem kraju, ki ustreza glavnemu namenu dogodka, stroški pa se krijejo le, če je to primerno in v skladu z določbami kateregakoli ustreznega kodeksa ali kodeksov.
2) Nobena družba ne sme organizirati ali sponzorirati dogodka, ki poteka zunaj njene države (mednarodni dogodek), razen če je:
a) večina povabljencev iz drugih držav in je glede na državo, iz katere prihaja večina gostov, logistično bolj smotrno organizirati prireditev v drugi državi;
b) glede na lokacijo pomembnega vira ali strokovnjaka, ki je predmet ali tema dogodka, logistično bolj smotrno organizirati prireditev v drugi državi (»mednarodni dogodek«).
3) Promocijske informacije, ki so na voljo na razstavnih prostorih ali se distribuirajo udeležencem mednarodnih dogodkov, se lahko, če to ni prepovedano ali kakor koli drugače urejeno z lokalno zakonodajo ali predpisi, sklicujejo na zdravila (ali njihovo uporabo), ki niso odobreni v državi, kjer poteka dogodek, ali ki so odobreni pod drugimi pogoji, le če (i) je kakršnemu koli takšnemu promocijskemu gradivu (sem ne sodijo promocijski oglasi) dodana ustrezna izjava, iz katere so razvidne države, v katerih je izdelek odobren, in ki jasno navaja, da izdelek ali uporaba nista lokalno odobrena, in (ii) če je kakršnemu koli takšnemu promocijskemu gradivu, ki se nanaša na informacije o predpisovanju (indikacije, opozorila itd.), sprejetim v državi ali državah, kjer je bil medicinski izdelek odobren, dodana obrazložitev, iz katere je razvidno, da se pogoji pridobitve dovoljenja za promet mednarodno razlikujejo.
4) Kritje stroškov, povezano s promocijskimi, strokovnimi ali znanstvenimi dogodki, mora biti omejeno na prevoz, prehrano, nastanitev in kotizacijo.
5) Stroški se lahko krijejo le udeležencem dogodka, ne pa tudi spremljajočim osebam.
6) Kritje stroškov zdravstvenim delavcem mora biti na razumni ravni in strogo v okvirih glavnega namena dogodka. Na splošno velja, da izkazano gostoljubje ne sme preseči ravni, za katero se predvideva, da bi bili zanjo zdravstveni delavci pripravljeni plačati tudi sami.
Zdravstvenim delavcem se ne sme zagotoviti ali plačati nobenega samostojnega razvedrila ter drugih interesnih ali družabnih dejavnosti. Na srečanjih je dovoljeno zmerno (preprosto) razvedrilo (ko podjetje organizira dogodek in zagotovi osvežilne napitke in/ali prehrano, npr. kosilo ali večerjo, je dovoljeno predvajati glasbo v ozadju ali organizirati nastop lokalne pevske skupine. Hkrati to ne pomeni, da lahko podjetje financira udeležbo zdravstvenih delavcev na samostojnem koncertu te iste lokalne pevske skupine, ker v tem primeru dogodek ne bi bil drugotnega pomena v primerjavi z osvežilnimi napitki in/ali prehrano. Zmerno (preprosto) razvedrilo lahko razumemo kot prepoved nastopanja zvenečih in dragih imen, npr. nastop znane TV ali pop zvezde, medtem ko sta lokalna pevska ali igralska skupina ali pevec sprejemljiva.), ki je drugotnega pomena v primerjavi z osvežilnimi napitki in/ali prehrano.

7) Stroški sponzoriranja ali organizacije zabavnih (npr. športnih ali v prostem času) dogodkov se ne smejo kriti. Družbe naj se izogibajo krajem dogodkov, ki so znani po bogati ponudbi zabavnih vsebin.

3. KAKOVOST INFORMACIJ

Promocijsko gradivo mora biti zadovoljive kakovosti in ne sme biti žaljivo.

4. DARILA

4.1. Zdravstvenim delavcem ni dovoljeno dajati, ponujati ali obljubljati daril, finančnih ugodnosti ali prejemkov v naravi, ki naj bi spodbujali k predpisovanju, dobavljanju, prodaji ali dajanju določenih zdravil.
4.2. Kljub določilu iz točke a) je zdravstvenim delavcem dovoljeno izročiti darilo simbolične vrednosti, če se to lahko uporablja v povezavi z zdravniško ali farmacevtsko prakso.
4.3. Na darilih je dovolj le ime zdravila in/ali njegovo mednarodno nelastniško ime in /ali ime in logotip družbe.
4.4. Daril za osebno korist zdravstvenih delavcev (kot so npr. vstopnice za zabavne prireditve) ni dovoljeno ponujati ali izročati.
4.5. Družbe morajo upoštevati priporočila glede vrednosti darila, kot so navedena v točki 4.2. tega Kodeksa in v nacionalni zakonodaji.

5. SPONZORIRANJE ZDRAVSTVENIH DELAVCEV
 

                                                                                                                                  Podjetja morajo delovati skladno z merili, ki veljajo za izbiro in sponzoriranje zdravstvenih delavcev pri udeležbi na izobraževanju ali dogodku, kot je navedeno v kateremkoli veljavnem kodeksu ali v povezavi z njim(i). Financiranja ni dovoljeno ponujati zgolj kot nadomestilo za čas, ki so ga zdravstveni delavci porabili za udeležbo na dogodku. Če je pri mednarodnih dogodkih, za katere zdravstvenemu delavcu udeležbo sponzorira podjetje, temu zdravstvenemu delavcu kakršnokoli financiranje zagotovljeno skladno z določbami člena 5., veljajo za takšno financiranje pravila države, v kateri takšen zdravstveni delavec opravlja svojo dejavnost, in ne skladno s pravili države, v kateri takšen mednarodni dogodek poteka (v pojasnilo: namen člena 5. ni prepoved zagotavljanja gostoljubnosti za zdravstvene delavce v skladu s členom 2.10).

6. DONACIJE IN SREDSTVA NAMENJENA ZDRAVSTVU ALI RAZISKAVAM (Določbe člena 6 se ne nanašajo na popuste, rabate in brezplačna zdravila, ki jih članice nudijo ustanovam, organizacijam ali združenjem, kjer delajo zdravstveni delavci in/ali ki opravljajo raziskave ali zagotavljajo zdravstveno oskrbo)
                                                                                                                                    Dajanje donacij, sredstev in materialnih ugodnost ustanovam, organizacijam ali združenjem, kjer delajo zdravstveni delavci in/ali ki opravljajo raziskave ali zagotavljajo zdravstveno oskrbo (na katere se Kodeks EFPIA o predstavljanju zdravil na recept zdravstvenim delavcem in sodelovanju z njimi ali Kodeks EFPIA o obnašanju v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov sicer ne nanašata), je dovoljeno samo, če: (i) je namenjeno zagotavljanju podpore za zdravstveno oskrbo ali raziskave; (ii) jih donator/dajalec dokumentira in evidentira; (iii) ne spodbujajo k priporočanju, predpisovanju, nakupu, dobavljanju, prodaji določenega zdravila ali oskrbovanju z njim. Dajanje donacij in sredstev posameznim zdravstvenim delavcem in/ali samostojnim podjetnikom v skladu s to točko ni dovoljeno. Sponzoriranje zdravstvenih delavcev s strani podjetij pri udeležbi na mednarodnih dogodkih opredeljuje člen 5. Podjetja spodbujamo, da javnosti omogočijo dostop do informacij o donacijah, sredstvih ali materialnih ugodnostih, na katere se nanaša ta člen 6.

7. NADOMESTILA ZA STORITVE

Pogodbe med podjetji in ustanovami, organizacijami ali združenji zdravstvenih delavcev, po katerih takšne ustanove, organizacije ali združenja podjetjem zagotavljajo kakršnekoli storitve (ali katerokoli drugo obliko financiranja, ki je člen 6. niti celoten Kodeks ne opredeljujeta), so dovoljene le, če se takšne storitve (ali drugo financiranje): (i) zagotavljajo z namenom dajanja podpore zdravstveni oskrbi ali raziskavam in (ii) ne spodbujajo k priporočanju, predpisovanju, nakupu, dobavljanju, prodaji določenih zdravil ali oskrbovanju z njimi.

8. NAJEM SVETOVALCEV

8.1. Dovoljen je najem zdravstvenih delavcev kot svetovalcev, posamično ali v skupinah, za storitve, kot so govori in vodenje sestankov, sodelovanje pri zdravstvenih/znanstvenih raziskavah, kliničnih raziskavah ali izobraževanju, sodelovanje na sestankih svetovalnega odbora in sodelovanje pri tržnih raziskavah, kjer takšno sodelovanje vključuje plačilo in/ali potovanje. Dogovori, ki se nanašajo na dejansko svetovanje ali druge storitve, morajo, v obsegu, ki ustreza posameznemu dogovoru, izpolnjevati naslednja merila:
a) pogodba ali sporazum v pisni obliki je sklenjen pred začetkom izvajanja storitev, v njem pa je navedena narava storitev, ki bodo opravljene, in, ob upoštevanju spodnje točke (g), podlaga za plačevanje teh storitev;
b) upravičena potreba po storitvah mora biti jasno opredeljena že pred zahtevanjem storitev in pred sklenitvijo sporazumov z morebitnimi svetovalci;
c) merila za izbiro svetovalcev se morajo nanašati neposredno na določeno potrebo; osebe, odgovorne za izbiro svetovalcev, pa morajo imeti ustrezno strokovno znanje za presojo, ali posamezen zdravstveni strokovnjak izpolnjuje ta merila;
d) število najetih zdravstvenih delavcev ne sme biti večje od števila, ki je razumno potrebno za izpolnjevanje določene potrebe;
e) pogodbeno podjetje mora voditi evidenco, ki se nanaša na storitve, ki jih ponujajo svetovalci, in omogočati njihovo ustrezno uporabo;
f) najemanje zdravstvenih delavcev za opravljanje ustrezne storitve ne sme spodbujati priporočanja, predpisovanja, nakupa, dobave, prodaje določenega medicinskega izdelka ali oskrbe z njim in
g) plačilo za storitve je razumno in odraža pošteno tržno vrednost opravljenih storitev. V povezavi s tem fiktivnih dogovorov o svetovanju ni mogoče uporabljati za upravičevanje plačila zdravstvenim delavcem.
 

 

8.2. Podjetja močno spodbujamo, da v pisne pogodbe s svetovalci vključijo določbe, ki se nanašajo na dolžnosti svetovalca, da vedno, kadar za javnost piše ali govori o zadevi, ki je predmet sporazuma, ali o vprašanju, ki se nanaša na to podjetje, navede, da je svetovalec tega podjetja. Prav tako močno spodbujamo podjetja, ki za skrajšani delovni čas zaposlujejo zdravstvene delavce, ki še vedno opravljajo svojo prakso, da od takšnih oseb zahtevajo, da svoj status zaposlitve pri podjetju navedejo vedno, kadar za javnost pišejo ali govorijo o zadevah, ki so predmet zaposlitve, ali katerem koli drugem vprašanju, ki se nanaša na podjetje. Določbe, ki izhajajo iz člena 8.2., veljajo kljub temu, da Kodeks sicer ne pokriva nepromocijskih splošnih informacij o podjetjih.
 

8.3. Omejene tržne raziskave, kot so enkratne telefonske ankete ali vprašalniki po pošti/e-pošti/internetu, ne sodijo v obseg člena 8., če zdravstveni delavec ne zagotavlja redne storitve svetovanja (glede na splošno pogostost klicev ali klicev, ki se nanašajo na isto raziskavo) in je plačilo minimalno.
 

8.4. Če se zdravstveni delavec udeleži dogodka (mednarodnega ali drugega) kot svetovalec, veljajo ustrezne določbe člena 2.10.

9. NEINTERVENCIJSKA KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL

9.1. Neintervencijsko klinično preskušanje zdravil, ki se tržijo, je preskušanje, pri katerem se zdravilo(a) predpiše(jo) na običajen način skladno s pogoji, navedenimi v tržnem dovoljenju. O dodelitvi bolnika v določen način zdravljenja se ne odloči vnaprej po načrtu preskušanja, ampak po ustaljeni praksi, predpisovanje zdravila pa je jasno ločeno od odločitve, da se bolnik vključi v preskušanje. Za bolnike se ne uporabljajo nobeni dodatni diagnostični ali opazovalni postopki, za analizo zbranih podatkov pa se uporabljajo epidemiološke metode. Bolniki morajo vedeti, da se o njih zbirajo podatki, ki bodo uporabljeni za preskušanje. Dobiti morajo zagotovilo, da bo poskrbljeno za varstvo zaupnosti.
 

9.2. Neintervencijska klinična preskušanja, ki so po naravi prospektivna in vključujejo zbirko podatkov o bolnikih, namenjenih posebej za preskušanje in zbranih s strani ali na zahtevo posameznega zdravstvenega delavca ali skupine njih, morajo biti v skladu z naslednjimi merili:
a) preskušanja se izvaja s strokovnim namenom;
b) (i) obstaja pisni načrt preskušanja in (ii) obstajajo pisne pogodbe med zdravstvenimi delavci in/ali ustanovami, kjer bo potekala preskušanje, in podjetjem, ki sponzorira preskušanje, v katerih je določena narava storitev, ki bodo zagotovljene, in ob upoštevanju spodnje točke (c) podlaga za plačevanje teh storitev;
c) vsa izplačana plačila so razumna in odražajo pošteno tržno vrednost opravljenih storitev;
d) pred izvedbo preskušanja je treba pridobiti soglasje pristojne komisije za medicinsko etiko;
e) upoštevati je treba lokalno zakonodajo, pravila in predpise o varovanju osebnih podatkov (vključno s pridobivanjem in uporabo osebnih podatkov);
f) preskušanje ne sme spodbujati priporočanja, predpisovanja, nakupa, dobave, prodaje določenega zdravila ali oskrbe z njim;
g) načrt preskušanja mora odobriti medicinski oddelek podjetja, prav tako pa mora medicinski oddelek nadzirati izvajanje preskušanja skladno s členom 10.2.c);
h) rezultati preskušanja morajo biti analizirani s strani ali na zahtevo naročnika, povzetek rezultatov pa mora biti v razumnem obdobju na voljo službi odgovorni za izvajanje kliničnih preskušanj (kot je opisano v členu 10.2.b)), ki za razumno obdobje vodi evidenco o takšnih poročilih. Podjetje posreduje povzetek poročila vsem zdravstvenim delavcem, ki so sodelovali pri preskušanju, prav tako pa na njeno zahtevo zagotovi dostop do povzetka poročila pristojni komisiji za medicinsko etiko. Če so rezultati preskušanja pomembni za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji, je treba povzetek poročila nemudoma posredovati ustreznemu pristojnemu organu (določila se uporabljajo za preskušanja, ki se končajo po 1. juliju 2008);
i) strokovni sodelavci lahko sodelujejo le pri administrativnih opravilih, takšno sodelovanje pa mora biti pod nadzorom medicinskega oddelka podjetja, ki prav tako zagotovi, da so predstavniki ustrezno usposobljeni. Takšno sodelovanje ne sme biti povezano s promocijo nobenega zdravila.
 

9.3. Podjetja se v ustreznem obsegu spodbuja, da skladno s členom 9.1. delujejo pri vseh drugih vrstah preskušanj, na katere se nanaša člen 9.1., vključno z epidemiološkimi študijami in registri ter drugimi študijami, ki so retrospektivne narave. V vsakem primeru za takšna preskušanja velja člen 9.1.

10. OSEBE, ZAPOSLENE V FARMACEVTSKIH PROMOCIJSKIH DEJAVNOSTIH

10.1. STROKOVNI SODELAVCI FARMACEVTSKE DRUŽBE
a) Vsaka družba mora zagotoviti, da so njeni strokovni sodelavci, vključno z osebami, ki delujejo v imenu družbe, ter katerikoli drugi predstavniki družbe, ki obiskujejo zdravstvene delavce, lekarne, bolnišnice ali druge zdravstvene ustanove zaradi promocije zdravil (v nadaljevanju: strokovni sodelavci), seznanjeni z zahtevami ustreznega kodeksa ali več kodeksov ter vsemi veljavnimi nacionalnimi zakoni in predpisi, da so ustrezno usposobljeni in imajo dovolj strokovnega znanja, da lahko posredujejo natančne in popolne informacije o izdelkih svoje družbe, ki jih promovirajo.

b) Strokovni sodelavec mora svoje naloge opravljati etično in odgovorno.

c) Strokovni sodelavec izvaja svoje dejavnosti v skladu s Kodeksom Foruma ter vsemi veljavnimi zakoni in predpisi, družbe pa so odgovorne za zagotavljanje skladnosti.

d) Ob vseh obiskih mora strokovni sodelavec v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo in predpisi obiskanemu zdravstvenemu delavcu posredovati Povzetke glavnih značilnosti zdravil(a), ki jih(ga) predstavlja, ali pa mu te informacije zagotoviti kako drugače.

e) Strokovni sodelavec mora družbi nemudoma posredovati kakršnekoli povratne informacije glede uporabe izdelkov, ki jih je predstavil, še zlasti informacije o neželenih učinkih.

f) Strokovni sodelavci morajo paziti, da so pogostost, termin in trajanje obiska pri zdravstvenih delavcih, v lekarnah, bolnišnicah ali drugih zdravstvenih ustanovah v primernih okvirih.
g) Strokovni sodelavci ne smejo uporabljati različnih spodbud ali pretvez, da bi si zagotovili obisk pri zdravstvenem delavcu. Med obiskom ali pri dogovarjanju za obisk morajo strokovni sodelavci že na začetku poskrbeti, da ne zavajajo glede lastne identitete oz. identitete družbe, ki jo zastopajo.

10.2. DRUGI ZAPOSLENI
a) Vsi zaposleni, ki kakorkoli sodelujejo pri pripravi ali odobritvi promocijskega gradiva ali informacij, namenjenih zdravstvenim delavcem, morajo biti v celoti seznanjeni z določbami Pravilnika o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov.

b) Vse družbe morajo ustanoviti oddelek, ki se ukvarja z informacijami o izdelkih družbe. Medicinski oddelek mora imeti zdravnika ali farmacevta, ki je odgovoren za odobritev promocijskega gradiva pred objavo. Ta oseba mora s podpisom potrditi, da je pregledala končno različico promocijskega gradiva, da je to po njenem mnenju skladno z zahtevami veljavnega kodeksa ali več kodeksov ter veljavne zakonodaje in predpisov s področja oglaševanja, da je promocijsko gradivo skladno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter da so medicinska dejstva predstavljena primerno in verodostojno. Pri veterinarskih zdravilih mora promocijsko gradivo odobriti veterinar ali farmacevt.
c) Vsaka družba mora določiti odgovorno osebo za nadzor glede izpolnjevanja standardov veljavnega kodeksa ali več kodeksov.

11. VZORCI ZDRAVIL

a) V skladu z zakonodajo in predpisi države in/ali Evropske unije se zdravstvenim delavcem, usposobljenim za predpisovanje zdravil, lahko razdeli omejeno število vzorcev zdravil z namenom, da se z njimi seznanijo. Pred tem morajo te osebe predložiti podpisano in datirano zahtevo in ostale dokumente v skladu z veljavnimi predpisi o vzorcih zdravil. Družba mora voditi popolno evidenco razdeljenih vzorcev.

b) Družbe morajo vzpostaviti primerne sisteme nadzora in odgovornosti za vzorce, ki jih delijo njihovi strokovni sodelavci, ter za vsa zdravila, ki jih prejmejo strokovni sodelavci.
c) Vzorec ne sme biti večji od najmanjšega pakiranja, ki je na voljo na trgu.
d) Na vsakem vzorcu mora biti navedeno: »Brezplačen vzorec – ni za prodajo« ali besedilo enakega pomena. Priložen mora biti izvod Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
e) Naslednjih zdravil ni dovoljeno deliti v obliki vzorcev: - zdravila s substancami, ki jih mednarodne konvencije, kot sta npr. konvenciji Združenih narodov iz let 1961 in 1971, opredeljujejo kot psihotropne ali narkotične; - katerakoli druga zdravila, za katera pristojni organ občasno poda mnenje, da je dobava njihovih vzorcev neprimerna.
 

 

12. SANKCIJE
                                                                                                                                              Če Forum v skladu z določili Kodeksa ugotovi kršitev, mora od družbe kršiteljice zahtevati, da nemudoma preneha s kršitvijo in podpiše izjavo, da je ne bo ponovila. Sankcije morajo biti sorazmerne z naravo kršitve, učinkovati svarilno in upoštevati ponavljajoče se kršitve enakega tipa ali vzorce različnih kršitev. Na splošno za najučinkovitejšo sankcijo velja kombinacija obvestitve vseh družb članic Foruma in denarne kazni za družbo kršiteljico, vendar pa lahko Forum izreče katerokoli drugo učinkovito sankcijo, da zagotovi izvajanje Kodeksa. Forum mora tudi preučiti vse veljavne pravne ali finančne zahteve, ki bi vplivale na naravo možnih sankcij.

13. ODGOVORNOST

13.1. OBSEG ODGOVORNOSTI

Odgovornost za farmacevtske informacije velja za informacije kot celoto: za obliko in vsebino.

13.2. ODGOVORNE OSEBE
Odgovornost za zagotavljanje skladnosti s tem Kodeksom nosijo vse družbe članice Foruma. Prav tako so za spoštovanje tega Kodeksa odgovorni pooblaščeni predstavniki članic Foruma, kadar se funkcija informiranja izvaja pod njihovim vodstvom.

14. NADZOR

Odbor kot organ Foruma presoja informacije o zdravilih in daje smernice glede njih.

15. PRITOŽBE

Pritožbe zaradi kršitve teh pravil se pošljejo Odboru.

16. SPREMEMBE

Spremembe ali prilagoditve Kodeksa se lahko opravijo na podlagi mnenja večine družb članic Foruma. Kodeks se lahko spremeni večkrat v letu:
a) ob spremembi Kodeksa EFPIA o predstavljanju zdravil na recept zdravstvenim delavcem in sodelovanju z njimi
b) na predlog, ki ga družba(e) članica(e) Foruma poda(jo) upravi Foruma, ta pa ga predloži v sprejem skupščini.
Za sprejetje spremembe je treba pridobiti večino glasov.