STANDARDIZIRANI DELOVNI POSTOPEK ZA IZVAJANJE NEINTERVENCIJSKIH KLINIČNIH PREIZKUŠANJ

kot ga je sprejela Generalna skupščina

v Ljubljani, 7. septembra 2005




I.SPLOŠNE DOLOČBE:
Standardizirani delovni postopek (SDP) ureja vsebino, način, postopek izvajanja in vrednotenje rezultatov neintvervencijskih kliničnih preizkušanj (NKP).
Za izvedbo NKP morajo biti izpolnjeni najmanj pogoji/postavke, ki so opredeljeni v tem SDP.
Postopek velja za vse člane Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (Forum), z namenom, da se vsa NKP izvajajo v skladu s SDP in da se zagotovi etičnost, smotrnost, preglednost, kakovost in nadzor nad izvajanjem NKP v Republiki Sloveniji.

II. DEFINICIJE (pravne in druge podlage; etične norme):
Neintervencijska klinična preizkušanja zdravil so opredeljena v 3. in 39. členu Pravilnika o kliničnem preizkušanju zdravil (URL št. 67/00). “NKP je preskušanje, pri katerem izbira bolnikov, način zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje bolnika ne odstopa od ustaljenega načina zdravljenja.”
NKP mora imeti za cilj odgovor na relevantno znanstveno ali strokovno vprašanje.
Izvajanje le-teh je možno, če so v skladu s Kodeksom EFPIA (odstavek 7.02) in Kodeksom članic Foruma (odstavek 4.8b). Evropska klinična direktiva (2001/20/EC) NKP opredeljuje v členu 2. c, vendar v členu 1.1. pojasnjuje, da ta direktiva za NKP ne velja.
Z izvajanjem NKP preizkuševalec ne bo skušal pridobiti neupravičene prednosti na tržišču, še zlasti ne bo z nedokazanimi trditvami reklamiral izdelka ali zbujal neupravičenih optimističnih pričakovanj.
NKP niso klinična preizkušanja v ožjem pomenu in se zanje zato pri izvajanju smiselno uporabljajo določila dobre klinične prakse. Pri izvajanju NKP se upoštevajo tudi priporočila Državne komisije za medicinsko etiko (KME), objavljena v reviji ISIS oktobra 2003.

III. VSEBINA:
Dokumentacija NKP mora vsebovati naslednje postavke:
1) načrt opazovanja, ki opredeljuje:
- namen izvajanja, izhodišče
- opredelitev do oz. upoštevanje vseh pravnih in etičnih zahtev
- izbiro mest in metode opazovanja ter vira podatkov (način vključevanja bolnikov - število, kategorije)
- časovne okvire
- nosilce odgovornosti
- lastništvo podatkov
- zbiranje in primerna statistična metoda za obdelavo podatkov, arhiviranje
- poročanje
2) obrazec poročila o opazovanem primeru (OPOP)
3) obrazec za poročanje o varnosti – NUZ (neželeni dogodki/učinki)

IV. PRIPRAVA NKP:
1) Pridobiti je treba pisno mnenje strokovnega mnenjskega vodje, ki je strokovnjak s področja, na katerem se bo NKP izvajala (glede neinterventnosti izvajanja in skladnosti z utečeno prakso v RS).
2) Pripraviti je treba osnutek pogodb. Zdravniki, ki bodo sodelovali v NKP, morajo razkriti morebitno navzkrižje interesov. Naročnik mora predstaviti finančni načrt, posebej predvidene honorarje za sodelujoče zdravnike.
Pred pričetkom NKP je treba pridobiti soglasje predstojnika ustanove, kjer bo NKP potekala.
Zdravnik, ki bo sodeloval v NKP, se mora zavezati, da zaradi NKP ne bo spreminjal indiciranja in predpisovanja zdravila, ali v interesu NKP prilagajal medicinsko ukrepanje tako, da bo to za bolnika predstavljalo dodatno breme, neprijetnost ali tveganje. Če bi se to zgodilo, preizkušanja ni več mogoče obravnavati kot NKP.
3) Pridobiti je treba mnenje KME.
Predlog KME vsebuje:
a. spremni dopis
b. načrt NKP (vključno z OPOP ter obrazcem za zbiranje in poročanje o neželenih dogodkih/učinkih)
c. osnutek pogodb
d. pisno mnenje strokovnega mnenjskega vodje
e. izjavo predlagatelja, da je predlog NKP pripravljen v skladu s tem SDP

V. IZVAJANJE:
Pred začetkom izvajanja je treba pridobiti oceno KME in zagotoviti podpis pogodb.
Naročnik NKP mora zagotoviti, da so vse neposredno vključene osebe pred začetkom izvajanja ustrezno usposobljene za izvajanje NKP.
Izbira bolnikov je prepuščena strokovni presoji zdravnika.
Bolniki morajo vedeti, da se o njih zbirajo podatki, ki bodo uporabljeni za NKP. Dobiti morajo zagotovilo, da bo poskrbljeno za varstvo zaupnosti.
V primeru, da se bolniku zamenja zdravljenje zaradi NUZ ali neučinkovitosti prejšnjega zdravljenja, mora biti to zabeleženo v zdravstvenem kartonu/medicinski dokumentaciji. V primeru NUZ je zdravnik dolžan poročati ustreznim institucijam kot je določeno v načrtu NKP.
Sodelujoči zdravnik mora pred izvajanjem NKP prejeti natančna navodila za izpolnjevanje OPOP.

VI. OBDELAVA IN PREDSTAVITEV REZULTATOV:
Vsi pridobljeni podatki morajo biti obdelani najmanj z opisno statistično metodo in povzeti v končnem poročilu. Končno poročilo se pošlje najmanj KME in strokovnemu mnenjskemu vodji.
Načrt NKP in končno poročilo naj bosta javno objavljena, kadar je to pomembno za zdravje bolnika.
Posebna previdnost je potrebna pri uporabi podatkov iz NKP za druge namene in ne le za pripravo končnega poročila.

VII. NADZOR:
Nadzor na NKP se bo izvajal po določilih sistema nadzora znotraj Foruma (Odbor za presojo informacij o zdravilih, ki je oblikovan za presojo Forumovega Kodeksa obveščanja, seznanjanja in informiranja o zdravilih na recept).